國家組織冠脈支架帶量采購政策問答

信息來源：甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網

1.什么是國家組織冠脈支架帶量采購？

為推進治理高值醫用耗材改革，減輕群眾就醫負擔，按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，從冠脈支架入手，堅持“招采合一、以量換價，量價掛鉤，促進市場競爭”原則，由國家醫保局會同相關部門制定政策，組織各省份和新疆生產建設兵團形成采購聯盟開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，11月5日在天津產生中選結果，8家中外企業的10個產品中選。本次集采的冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，采購周期為兩年,2021年1月1日執行中選結果。

2.國家組織冠脈支架帶量采購中選結果的降幅怎樣？

支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%。按意向采購量計算，2021年預計節約資金109億元。

3.降價后的冠脈支架質量如何保證？

國家有一套完整的制度設計保證中選產品的質量。首先，集中招標采購前，國家耗材聯合采購辦公室密集調研醫療器械質量監督檢驗中心，對檢測能力進行摸底，參與集采的廠家過去的支架產品都是合格的。其次，在集采的過程中，每一家支架企業向國家醫療保障局遞交了確保質量的有法律效力的承諾。第三，政府有質量監管，2020年11月10日，國家藥監發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監督工作的通知》，加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作，通過全周期監管，保證產品質量的可追溯性。

4.限定了材質的中選產品，會不會限制醫院的臨床選擇？

不會限制醫院的臨床選擇。首先，不同生產企業、不同品牌的冠脈支架在臨床使用中70%到80%是可相互替代的，僅有少數不可替代的情況，主要是由于支架直徑與長度有特殊規定。目前主流品種的中標規格比較齊全，能夠滿足80%左右的臨床常見情況。其次，對于少數不可替代的特殊情況，國家也設定了相應規則，規范非中選產品的使用，醫療機構可以按照規則結合實際情況做出臨床選擇。

5.集采改革后，醫保報銷有何變化？

集采改革后，醫保報銷分兩種情況，一是，冠脈支架集采中選產品以中標價為支付標準，全額納入醫保支付范圍，醫保基金按規定比例支付。二是，中選產品以外的冠脈支架屬于醫保基金支付范圍的，會根據實際交易價格設定醫保支付標準高限，患者使用價格超出支付標準高限的產品，原則上超出部分由患者支付。兩年內，逐步調整中選外產品的支付標準，使其不超過最高中選價，避免患者費用負擔增加。

6.低價中選冠脈支架產品數量是否能夠滿足醫療機構臨床需要？

中選產品數量可以滿足醫療機構的臨床需求。首先，國家會加強監督落實，確保參加冠脈支架集采的醫療機構按購銷合同完成中選產品協議采購量。其次，醫療機構協議采購量完成后，仍應優先使用中選產品。第三，國家要求各地集中采購機構加大對線上采購的監控力度，杜絕醫療機構線下采購等不規范采購現象。第四，醫保部門密切監測定點醫療機構執行情況，并將其納入定點醫療機構協議管理考核。最后，對采購周期內未按照合同約定完成中選產品采購量的醫療機構，會相應扣減其結余留用資金及下一年度醫保費用額度。